MADRID - Epoetina alfa originator è un farmaco biotecnologico in produzione ininterrotta da tre decenni che ha come base la stessa coltura cellulare iniziale e che continua a dimostrarsi un prezioso alleato di salute in un numero sempre maggiore di patologie. E' in grado di stimolare la produzione di globuli rossi, a vantaggio di un migliore controllo, in associazione o sostituzione delle trasfusioni, dell'anemia. Ad oggi, 5 milioni di pazienti sono stati trattati nel mondo.
L'arrivo in ematologia per la cura dell'anemia nelle sindromi mielodisplastiche è un'ulteriore svolta per un farmaco biotech, che Janssen produce da ormai 30 anni attraverso il sofisticato processo tipico dei farmaci biotecnologici che prevede la conservazione e la riproduzione della stessa banca cellulare originale: ciò significa che la cellula 'madre' che origina il farmaco è la medesima di 30 anni fa.
"Possiamo immaginare – spiega l'ematologo Agostino Cortelezzi – una sorta di brodo primordiale che da tre decenni viene monitorato e equilibrato in modo che gli innumerevoli parametri per la produzione restino sostanzialmente invariati. Questo consente di avere da 30 anni gli stessi standard di produzione e un farmaco con garanzia dello stessa composizione. La produzione dei farmaci biologici prevede l’uso di microrganismi modificati geneticamente per sintetizzare specifiche proteine, è perciò diverso dalla sintesi chimica di una molecola semplice: un farmaco biosimilare non può quindi essere considerato identico al biologico originario, ma deve essere sottoposto a verifiche in studi che ne confermino gli stessi effetti e lo stesso grado di sicurezza per tutte le indicazioni per cui è consentito l’impiego. Per questo oggi possiamo dire con certezza che epoetina alfa originator è un farmaco biologico sicuro ed efficace, come risulta dagli studi di approvazione; l’estrapolazione dello stesso dato con i biosimilari non è immediata, ma necessita di prove che devono derivare da studi scientifici rigorosi".
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